FDA разрешава нов тест, определящ количеството на Covid-19 антитела

FDA разрешава нов тест, определящ количеството на Covid-19 антитела Снимка: unsplash.com

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба на тестовия комплект за антитела Covid-19 на Kantaro Bioscience, съобщи групата в сряда. Новоупълномощеният тест за антитела, наречен COVID-SeroKlir, идентифицира и измерва точните нива на антитела у човек след възстановяване от Covid-19, пише CNN.

FDA потвърди пред CNN в сряда, че агенцията е разрешила теста. Но това не е първият тест за оценка на антителата на пациенти след прекарана коронавирусна инфекция. FDA разреши подобни тестове и през лятото.

„Възможността да се измери относителното ниво на антитела на пациента в отговор на предишна инфекция със SARS-CoV-2 може да бъде полезна, тъй като продължаваме да научаваме повече за вируса и какво може да означава съществуването на антитела.“, казва д-р Тим Стенцел, директор на Службата за инвитро диагностика и радиологично здраве в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA. Съобщението е от месец юли, около времето, когато тестовете са били разрешени.

"Все още има много неизвестни за това какво може да ни каже присъствието на антитела за потенциалния имунитет.", каза тогава Стенцел. "Пациентите не трябва да тълкуват резултатите като знак, че са имунизирани или имат някакво ниво на имунитет срещу вируса."

Kantaro Biosciences е съвместно предприятие между Mount Sinai и RenalytixAI, целящо увеличаване на усилията за иновации и тестване. То обяви в сряда, че си партнира с Bio-Techne Corporation за производство на тестови комплекти с първоначален капацитет до 10 милиона теста на месец.

Новоупълномощеният тест за Covid-19 антитела е подобен на други, тъй като открива наличието на антитела. Но освен това тестът отчита с число установеното ниво, а не дава просто положителен или отрицателен резултат, каза д-р Амеш Адаля, старши учен в Университетския център за здравна сигурност "Джон Хопкинс", който не участва в разработването на теста на Kantaro.

"Способността да определим количествено какви са нивата на антителата ни помага да разберем кое ниво на антитела е свързано със защитата от инфекция.", каза  д-р Адаля пред CNN в сряда.

„Всеки тест ще има граница на откриване, което означава, че при дадено ниво на антитела ще има граница, която ще определя теста като положителен, а когато  присъстващите антитела са под това ниво, тестът ви ще бъде отрицателен." каза Адаля. „Моето разбиране за този тест е, че той всъщност ви дава число, така че да можете да кажете, че титърът на антителата ви е X, Y или Z.“

Този тип данни за нивата на антителата могат да помогнат с информация при разработването на ваксини, смята Адаля. „Също така мисля, че това става важно, когато мислим за ваксината, защото често ще ваксинираме някого и ще искаме да знаем нивата на генерираните антитела и след това ще искаме да проследим тези хора в течение на времето, за да разберем какъв може да бъде интервалът за повишаването им. Така че, ако след три години антителата спаднат под определено ниво, тогава на третата година можете да получите нова доза ваксина.", каза Адаля.

Проучванията показват, че нивата на Covid-19 антитела може да намалеят с времето. Този период по принцоп е около пет до шест месеца. Необходими са повече изследвания обаче, каза д-р Саджу Матю, лекар и специалист по обществено здраве в Атланта, който не е участвал в разработката на новоупълномощения тест на Kantaro.

"Така че тест като този би бил вълнуващ, ако е точен.", каза Матю пред CNN в сряда.

"Този тест предполага повече от 98% чувствителност и специфичност, което е добре," добави Матю, позовавайки се на съобщението на Kantaro, че тестът е показал 98,8% чувствителност и 99,6% специфичност за откриване на нови коронавирусни антитела срещу два вирусни антигена.

"Той разглежда два вирусни антигена, включително шипов протеин.", каза Матю.

"Протеините-шипове са това, което вирусът използва, за да влезе в белите ни дробове и да инфектира тялото. Затова аз мисля, че този тест определено е обещаващ.", каза Матю. „В крайна сметка важното е колко е точен този тест.“

Матю добави, че пациентите трябва да имат предвид, че това е тест за откриване на антитела, който предполага наличието на предишна, а не настояща инфекция с Covid-19. Матю подчерта също, че наличието на антитела не означава, че някой е имунизиран срещу Covid-19 за цял живот, а че може би има известна защита в продължение на седмици или месеци.

Още по темата във

facebook