Лекарство срещу Алцхаймер „не проби” в Европа

23.04.2022 / 14:30
Здравни
Текст: Людмила Димова

Снимка: azonano.com

Европейската агенция по храните и лекарствата иска още данни, за да одобри медикамент на американската биотехнологична компания Biogen Inc срещу дегенеративното неврологично заболяване.

От BiogenInc вчера съобщиха, че за момента оттеглят заявката си за одобрение на препарата им срещу Алцхаймер в Европа, след като с предоставените данни не са успели да убедят европейския регулатор за ползата от лечението с адуканумаб.

„Ние стоим зад безопасността и ефикасността на адуканумаб и с нетърпение очакваме новите отчети на данни, за да продължим да предоставяме важна информация за науката за този нов клас медикаменти“, каза Прия Сингхал, научен ръководител на изследванията в Biogen.

Лекарството е разрешено в Съединените щати през юни миналата година, след противоречив процес на одобрение, тъй като само едно от двете проучвания е показало, че медикаментът помага за забавянето на когнитивните нарушения при Алцхаймер.

Група от външни експерти препоръча на Администрацията по храните и лекарствата да не одобри препарата, но агенцията обоснова утвърдителното си решение си с доказаната способност на лекарството да изчиства амилоидните плаки от мозъка. Смята се, че това може да забави когнитивния срив, ако лекарството се приложи на пациенти в ранен стадий на Алцхаймер.

Американските здравни застрахователи Medicare и Medicaid също не са съгласни с одобрението на адуканумаб. В началото на този месец Medicare ограничи сериозно реимбурсирането на медикамента, дори за пациентите, участващи в клинични изпитания, което вероятно ще ограничи интереса им.

Други фармацевтични компании също заявиха, че са в напреднала разработка на лекарства за изчистване на мозъчните плаки като път за борба с болестта на Алцхаймер.

медицина фармация Алцхаймер